Thông tin thuốc tháng 03/2020.

Thông tin thuốc tháng 03/2020.

Health Canada: Ngày 05/02/2020 Cơ quan quản lý Y tế Canada thông báo công ty Apotex Inc. thu hồi một số lô viên nén APO-Metformin ER (giải phóng kéo dài) 500 mg điều trị đái tháo đường.

Công ty Apotex Inc. đang thu hồi một số lô chứa tạp chất nitrosamin trong APO-Metformin ER (giải phóng kéo dài) vượt quá giới hạn cho phép.

Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc khi chưa  trao đổi với cán bộ y tế. Nguy cơ có hại cho sức khỏe nếu đường huyết không được kiểm soát phù hợp cao hơn nguy có phơi nhiễm với tạp chất nitrosamin trong các lô chế phẩm bị thu hồi.
Vấn đề
Apotex Inc. thu hồi một số lô viên nén APO-Metformin ER (giải phóng kéo dài) 500 mg điều trị đái tháo đường. Bệnh nhân không nên tự ý ngừng thuốc nếu chưa trao đổi với cán bộ y tế. Nguy cơ có hại cho sức khỏe nếu đường huyết không được kiểm soát phù hợp vượt trội hơn so với nguy cơ do phơi nhiễm với tạp chất nitrosamin trong các lô chế phẩm bị thu hồi.

Apotex Inc. đang thu hồi 8 lô thuốc metformin giải phóng kéo dài 500 mg do các lô này chứa NDMA vượt ngưỡng cho phép. Apotex Inc. đã kiểm nghiệm tất cả các lô thuốc này, chỉ các lô bị ảnh hưởng sẽ bị thu hồi. Có các chế phẩm metformin do các công ty khác sản xuất được lưu hành trên thị trường Canada có thể thay thế chế phẩm trên.

Metformin là thuốc kê đơn để kiểm soát đường huyết cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2
Các bệnh nhân đang sử dụng thuốc bị thu hồi không nên tự ý ngừng thuốc nếu chưa trao đổi với cán bộ y tế vì nguy cơ có hại cho sức khỏe nếu đường huyết không được kiểm soát cao hơn với nguy cơ do phơi nhiễm với tạp chất nitrosamin trong các lô chế phẩm bị thu hồi.

NDMA là chất gây ung thư, tất cả chúng ta đều phơi nhiễm với nitrosamin nồng độ thấp qua thức ăn (như thịt hun khói- cured meats, các chế phẩm từ sữa và rau quả), nước uống và không khí bị ô nhiễm. NDMA không gây hại cho sức khỏe khi ở  ngưỡng cho phép. Sử dụng các chế phẩm có chứa NDMA ở ngưỡng cho phép mỗi ngày trong 70 năm không làm tăng nguy cơ ung thư.

Tháng 12 năm 2018 Health Canada thông báo sẽ đánh giá NDMA trong các chế phẩm metformin. Sau khi kiểm tra một số chế phẩm đang lưu hành trên thị trường, Health Canada phát hiện thấy một số chế phẩm có chứa NDMA vượt quá ngưỡng cho phép. Cơ quan này yêu cầu các công ty tiến hành kiểm tra, thử nghiệm các mẫu chế phẩm trong phòng thí nghiệm.

Health Canada cũng đang hợp tác chặt chặt chẽ với các tổ chức y tế khác như FDA, EMA. Health Canada tiếp tục đánh giá, thông báo và cập nhật thông tin mới về các chế phẩm bị thu hồi ở bảng dưới và thông tin an toàn tới người dân.

Health Canada đã nỗ lực giải quyết vấn đề liên quan đến NDMA và các tạp chất nitrosamin khác có trong một số loại thuốc từ mùa hè năm 2018, đồng thời duy trì hợp tác chặt chẽ với các tổ chức y tế khác trên thế giới để giải quyết vấn đề này. Bộ sẽ hành động ngay khi phát hiện nguy cơ có hại cho sức khỏe đối với người dân và thông báo kịp thời các thông tin an toàn thuốc.
Người bị ảnh hưởng?
 
Những bệnh nhân đang sử dùng các chế phẩm metformin bị thu hồi.

Bệnh nhân nên làm gì?
Tự ý ngừng sử dụng metformin có thể dẫn đến không kiểm soát được đường huyết và gây ra các vấn đề về sức khỏe như:
Khát nhiều, tiểu nhiều, đói, mệt mỏi, mờ mắt, buồn ngủ, khó chịu, gầy nhiều, chóng mặt, ngoài ra có thể nôn, tiêu chảy, mất nước, giảm trí nhớ, kích động, hôn mê

Tác động lâu dài : các bệnh tim mạch, vấn đề về thần kinh, tổn thương thận, giảm thị lực, cụt chi.
Trao đổi với cán bộ y tế nếu như đã hoặc đang sử dụng các chế phẩm thuốc bị thu hồi. Hỏi dược sĩ nếu không chắc chắn là bạn có đang sử dụng một chế phẩm bị thu hồi hay không?

Báo cáo các phản ứng bất lợi của thuốc hoặc khiếu nại của bệnh nhân cho Health Canada.

Liên hệ trực tiếp với công ty nếu có thắc mắc nào về việc thu hồi.
Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72287a-eng.php

Điểm tin: CTV. Đồng Thị Thanh Huế, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến
CÁC TIN LIÊN QUAN
EMA: Ngày 14/2/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu thông báo hạn chế sử dụng các thuốc chứa cyproterone do nguy cơ u màng não
FDA: ngày 28/1/2020, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ tăng cường cảnh báo nguy cơ táo bón liên quan đến clozapin nếu không được điều trị có thể dẫn tới các vấn đề nghiêm trọng trong lòng ruột
EMA: Ngày 04/2/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu thông báo hỗ trợ phát triển vắc xin và các biện pháp điều trị chủng vi rút corona mới
Health Canada: Điểm tin đáng lưu ý từ bản tin Health Product Inforwatch số tháng 1 năm 2020
Medsafe: Ngày 23/1/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm New Zealand cảnh báo nguy cơ tiềm tàng dị tật ống thần kinh khi sử dụng dolutegravir trong giai đoạn sớm thai kỳ
FDA: Ngày 08/1/2020, Denton Pharma, Inc. dba Northwind Pharmaceuticals tự nguyện thu hồi tất cả các lô viên nén ranitidin do công ty này sản xuất và Ceases phân phối do có khả năng chứa tạp chất NDMA
FDA: Cảnh báo về biến cố hô hấp nghiêm trọng khi sử dụng các thuốc chống động kinh gabapentin và pregabalin
EMA: Ngày 17/01/2020, PRAC khẳng định giới hạn thời gian sử dụng kem chứa estradiol hàm lượng cao trong 4 tuần
FDA: Ngày 08/1/2020, Mylan Initiates tự nguyện thu hồi toàn quốc 3 lô thuốc viên nang nizatidine do phát hiện có chứa tạp chất NDMA trong nguyên liệu hoạt chất do Solara Active Pharma Sciences Limited sản xuất
FDA: Ngày 07/1/2020, công ty Appco Pharma LLC thông báo tự nguyện thu hồi viên nang Ranitidine Hydrochloride Capsules 150 mg and 300 mg do hàm lượng NDMA vượt ngưỡng cho phép
Health Canada: Tương tác giữa thuốc nhuận tràng polyethylen glycol và chất làm đặc bản chất tinh bột.
WHO: Phản ứng tăng nhạy cảm với ánh sáng mặt trời liên quan đến midostaurin
Medsafe: Cơ quan quản lý Dược phẩm New Zealand cập nhật tác dụng bất lợi nghi ngờ liên quan đến lamotrigin khi thay đổi thuốc thành phẩm
HSA: Cơ quan Khoa học sức khỏe Singapore cảnh báo nguy cơ biến cố tim mạch liên quan đến febuxostat
Medsafe: Điểm tin đáng chú ý từ bản tin Prescriber Update tháng 12/2019
TGA: Ngày 12/12/2019, Cơ quan quản lý Dược phẩm Úc thông tin việc rà soát các thuốc metformin do nguy cơ nhiễm NDMA
EMA: Ngày 06/12/2019, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu cập nhật về thuốc metformin điều trị đái tháo đường
Health Canada: Ngày 05/12/2019, Cơ quan quản lý Y tế Canada đánh giá NDMA trong các thuốc metformin
HSA: Ngày 06/12/2019, Cơ quan quản lý y tế Singapore cập nhật về tạp chất trong các thuốc chứa metformin
HSA: Ngày 04/12/2019, Cơ quan quản lý y tế Singapore thông báo thu hồi viên nén giải phóng kéo dài Glucient XR 500 mg và Meijumet 750 mg và 1000 mg do chứa NDMA vượt ngưỡng chấp nhận được
ANSM: Metformin và nguy cơ nhiễm toan acid lactic khi suy thận
Health Canada: Điểm tin đáng chú ý từ bản tin Health Product Inforwatch tháng 10/2017.

                                                                                      Sa đéc, Ngày 06 tháng 03 năm 2020
                                                                                                     Người báo cáo
                              
                                                                                                  Bs.Ngô Văn Thuyền