Health Canada: Ngày 11/1/2019, Cơ quan quản lý Y tế Canada cảnh báo về nguy cơ tổn thương gan liên quan đến thuốc Fibristal (ulipristal acetate)

Health Canada thông báo cuộc rà soát độ an toàn của Fibristal (ulipristal acetate) đã chỉ ra mối liên hệ giữa việc sử dụng thuốc này với nguy cơ tổn thương gan hiếm gặp nhưng nghiêm trọng.

Tải đính kèm 

THÔNG TIN THUỐC THÁNG 03/ 2019
Health Canada: Ngày 11/1/2019, Cơ quan quản lý Y tế Canada cảnh báo về nguy cơ tổn thương gan liên quan đến thuốc Fibristal (ulipristal acetate)
Health Canada thông báo cuộc rà soát độ an toàn của Fibristal (ulipristal acetate) đã chỉ ra mối liên hệ giữa việc sử dụng thuốc này với nguy cơ tổn thương gan hiếm gặp nhưng nghiêm trọng.
Fibristal được phê duyệt ở Canada để điều trị u xơ tử cung ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.
HealthCanada bắt đầu rà soát độ an toàn của thuốc này sau khi nhận được bốn báo cáo quốc tế về tổn thương gan dẫn đến ghép gan.
Để hỗ trợ cho việc sử dụng Fibristal (ulipristal acetate) an toàn, Health Canada đã làm việc với nhà sản xuất để cập nhật thêm thông tin an toàn của thuốc này.
Thông tin an toàn sản phẩm đã cập nhật thêm các hạn chế mới trong việc sử dụng.  Đặc biệt, không nên sử dụng Fibristal ở những phụ nữ hiện có hoặc có tiền sử gặp vấn đề về gan. Nên hạn chế điều trị theo đợt(nhiều hơn một liệu trình điều trị) ở phụ nữ không đủ điều kiện phẫu thuật để loại bỏ u xơ.  Ngoài ra, thông tin an toàn sản phẩm đã được cập nhật thêm các yêu cầu theo dõi chức năng gan trước, trong và sau khi điều trị.
Health Canada sẽ tiếp tục theo dõi việc sử dụng Fibristal và sẽ có  động thái phù hợp nếuphát hiện thêm các nguy cơ khác.

Ảnh minh họa.
Thông tin an toàn quan trọng cho bệnh nhân:
- Thông báo cho cán bộ y tế nếu hiện có hoặc có tiền sử gặp vấn đề về gan, hoặcđang lo ngại về tình trạng gan.
- Nắm được việc cán bộ ytế sẽ làm các xét nghiệm máu trước, trong và sau khi điều trị bằng Fibristal để đánh giá chức năng gan.
- Ngừng điều trị và liên hệ ngay với cán bộ y tế nếu xuất hiện các triệu chứng tổn thương gan (như mệt mỏi, vàng da, nước tiểu sậm màu, buồn nôn và nôn).
- Nếu đang sử dụng Fibristal và có bất kỳ thắc mắc gì, trao đổi với bác sĩhoặc dược sĩ.
Thông tin quan trọng cho cán bộ y tế:
- Không kê đơn Fibristal cho bệnh nhân hiện có hoặc có tiền sử gặp vấn đề về gan.
- Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ tổn thương gan hiếm gặp nhưng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng Fibristal và sự cần thiết phải theo dõi chức năng gan trước, trong và sau khi điều trị.
- Thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của tổn thương gan. Cần ngừng điều trị bằng Fibristal nếu xuất hiện các triệu chứng đó.
Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/68806a-eng.php.
Điểm tin: Đỗ Thu Thanh, Nguyễn Thị Tuyền.
                                                       Sa đéc, Ngày 11 tháng 03 năm 2019
                                                                                                     Người báo cáo
                              
                                                                       Bs.Nguyễn Ngọc Khoa.

 
