BẢN THÔNG TIN THUỐC THÁNG 2

Thông tin thuốc tháng 02/2020
BẢN THÔNG TIN THUỐC THÁNG 2
 

Magnesi sulfat và nguy cơ tác dụng không mong muốn trên xương ở trẻ sơ sinh sau khi thai phụ dùng thuốc kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ: Cảnh báo từ MHRA (Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh).

Thời gian sử dụng magnesi sulfat trong thai kỳ dài hơn 5-7 ngày có liên quan đến tác dụng không mong muốn trên xương, giảm calci máu và tăng magnesi máu ở trẻ sơ sinh. Nếu phải dùng magnesi sulfat kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ, cần chú ý theo dõi để phát hiện bất thường về nồng độ calci, magnesi và tác dụng không mong muốn trên xương ở trẻ sơ sinh.

Những lo ngại trước đây về độ an toàn khi sử dụng magnesi sulfat kéo dài trong thai kỳ
Năm 2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) khuyến cáo không nên sử dụng magnesi sulfat lâu hơn 5-7 ngày để giảm co tử cung (tocolytic) (đây không phải là chỉ định được cấp phép ở Anh). Việc phơi nhiễm lâu dài với thuốc có thể dẫn đến liều tích lũy cao hơn đáng kể so với những người mới sử dụng magnesi sulfat để điều trị sản giật hoặc bảo vệ thần kinh thai nhi.

Cảnh báo của FDA Hoa Kỳ dựa trên 4 báo cáo về gãy xương và 35 báo cáo về thiếu xương (osteopenia) hoặc bất thường trong ảnh chụp X quang xương ở trẻ sơ sinh, trong đó một số báo cáo cũng mô tả về giảm calci huyết và tăng magnesi huyết ở trẻ sơ sinh. Ý nghĩa lâm sàng trong thời gian dài của thuốc ảnh hưởng đến xương và sinh hóa chưa được biết rõ do các bằng chứng sẵn có chỉ cho thấy tác dụng thoáng qua.

Nhìn chung, hầu hết các trường hợp trên lâm sàng quan sát được sau khi dùng magnesi sulfat liều cao trong thời gian dài, tuy nhiên vẫn có một số báo cáo về mất cân bằng điện giải ở trẻ sơ sinh sau khi dùng liều thấp hơn hoặc thời gian điều trị dưới 5 ngày.

Đánh giá quốc gia (Anh) về nguy cơ khi sử dụng kéo dài
Ủy ban Thuốc sử dụng trên người (CHM) và nhóm chuyên gia về sử dụng thuốc ở phụ nữ và trẻ em đã rà soát dữ liệu về việc sử dụng magnesi sulfat ở Anh. Dựa trên các khuyến cáo của CHM, thông tin sản phẩm của các thuốc chứa magnesi sulfat sẽ được cập nhật để cảnh báo về các tác dụng không mong muốn trên xương ghi nhận được khi thời gian sử dụng trong thai kỳ kéo dài hơn 5-7 ngày.

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:
Việc người mẹ sử dụng magnesi sulfat trong thai kỳ kéo dài hơn 5-7 ngày có thể liên quan đến tác dụng không mong muốn trên thai nhi, bao gồm giảm calci máu, khử khoáng xương, thiếu xương và các tác dụng không mong muốn khác trên xương.
Cán bộ y tế cần theo dõi trẻ sơ sinh về nồng độ calci và magnesi bất thường và tác dụng không mong muốn trên xương nếu mẹ sử dụng magnesi sulfat kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ (ví dụ: Dùng nhiều liệu trình hoặc kéo dài thời gian sử dụng lâu hơn 24 giờ).
 

                                                                         Sa đéc, Ngày 13 tháng 02 năm 2020
                                                                                      Người báo cáo
                              
                                                                               Bs.Trương Thị Hồng Nga