US FDA cảnh báo về phản ứng tổn thương gan hiếm gặp nghiêm trọng khi sử dụng thuốc trị viêm gan C ở một số bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển.

Vào ngày 28 tháng 8 năm 2019, FDA thông báo đã nhận được báo cáo về việc sử dụng Meefret, Zepatier hoặc Vosevi để điều trị viêm gan C mãn tính ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan từ trung bình đến nặng đã dẫn đến các phản ứng suy giảm chức năng gan nghiêm trọng hơn hoặc suy gan hiếm gặp. Tất cả các loại thuốc này đều chứa chất ức chế protease của virus viêm gan C (HCV) và không được chỉ định sử dụng ở bệnh nhân suy gan từ trung bình đến nặng. Ở hầu hết bệnh nhân, các triệu chứng đã được cải thiện sau khi ngừng thuốc.
FDA đã xác định được 63 trường hợp mất bù gan khi sử dụng Meefret, Zepatier và Vosevi để điều trị viêm gan C. Một số trường hợp này dẫn đến suy gan và tử vong. Hầu hết những bệnh nhân này bị suy gan từ trung bình đến nặng và không nên được kê đơn các loại thuốc này. Tuy nhiên, những loại thuốc này được sử dụng rộng rãi và được coi là an toàn và hiệu quả ở những bệnh nhân không bị suy gan hoặc chỉ suy gan nhẹ.
Trong nhiều trường hợp được báo cáo, suy gan xảy ra ở những bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng suy gan từ trung bình đến nặng (Child-Pugh B hoặc C) hoặc có các vấn đề nghiêm trọng khác về gan và không nên điều trị bằng các thuốc này. Trong hầu hết các trường hợp, suy gan hoặc mất bù thường xảy ra trong vòng 4 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Meefret, Zepatier và Vosevi được FDA phê chuẩn để điều trị viêm gan C mãn tính ở những bệnh nhân bị hoặc không bị suy gan nhẹ (Child-Pugh A). Các thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân này đã chỉ ra rằng những loại thuốc này được dung nạp tốt và có hiệu quả cao và làm giảm lượng HCV trong cơ thể bằng cách ngăn chặn nó nhân lên theo thời gian dẫn đến việc loại bỏ virus khỏi cơ thể, hoặc chữa khỏi, ngăn ngừa hoặc hạn chế tổn thương gan từ HCV.
Các bác sỹ nên tiếp tục kê toa Meefret, Zepatier hoặc Vosevi như được nêu trong thông tin kê đơn. Đánh giá mức độ nghiêm trọng của bệnh gan và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của chức năng gan để phát hiện kịp thời nếu tình trạng xấu đi. Ngừng các thuốc này ở những bệnh nhân đã phát triển các dấu hiệu và triệu chứng của mất bù gan hoặc theo chỉ định lâm sàng.
Nguồn:https://www.fda.gov/drugs/fda-drug-safety-podcasts/fda-warns-about-rare-occurrence-serious-liver-injury-use-hepatitis-c-medicines-mavyret-zepatier-and
Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy
 
                                                                                                   Sa đéc, Ngày 17 tháng 10 năm 2019
                                                                                                                     Người báo cáo
         
                                                                                                                    Bs.Huỳnh Bá Thi.