Bệnh viện Đa khoa Sa Đéc Ngày mới, Tinh thần mới, Phục vụ mới, Đoàn kết mới, Hài lòng mới, Hoàn thành mới
 

Thông tin thuốc

Hướng dẫn báo cáo ADR năm 2015

Hướng dẫn báo cáo ADR năm 2015


BVĐK SA ĐÉC                        

Khoa Dược                               

 

 

HƯỚNG DẪN BÁO CÁO ADR

I.Nội dung:

          - Thông tư 23/2011/TT-BYT.

          - Quyết định 1088/QĐ-BYT- Hướng dẫn báo cáo.

          - Qui trình tiếp nhận, xử lý báo cáo ADR tại TTDI & ADR Tp.HCM.

Số liệu báo cáo ADR năm 2013.

 

         

STT

Tnh/ Thành ph

S lượng

STT

Tnh/ Thành ph

S lượng

1

TP. Hồ Chí Minh

938

17

Bạc Liêu

42

2

Cần Thơ

288

18

Sóc Trăng

41

3

An Giang

260

19

Cà Mau

39

4

Đà Nẵng

257

20

Lâm Đồng

32

5

Đồng Nai

205

21

Bình Thuận

22

6

Quảng Nam

74

22

Hậu Giang

19

7

Đồng Tháp

74

23

Tiền Giang

18

8

Bà Rịa – Vũng Tàu

68

24

Gia Lai

17

9

Bến Tre

62

25

Đắk Lắk

16

10

Bình Phước

60

26

Quảng Ngãi

12

11

Bình Định

55

27

Kon Tum

11

12

Ninh Thuận

53

28

Kiên Giang

9

13

Long An

51

29

Phú Yên

8

14

Khánh Hòa

47

30

Trà Vinh

7

15

Tây Ninh

43

31

Vĩnh Long

6

16

Bình Dương

42

32

Đắc Nông

2

 

 

II. Nội dung:

Thông tư 23/2011/TT-BYT

Ni dung:

 

Chương II

Điều 3

7. Thầy thuốc phải thông báo tác dụng không mong muốn của thuốc cho điều dưỡng chăm sóc theo dõi và người bệnh (hoặc gia đình người bệnh). Theo dõi đáp ứng của người bệnh khi dùng thuốc và xử lý kịp thời các tai biến do dùng thuốc. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc cho khoa Dược ngay khi xảy ra (theo mẫu Phụ lục 5).

Điều 5

7. Khoa Dược làm đầu mối trình Lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản ứng có hại của thuốc (theo mẫu Phụ lục 5) và gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ngay sau khi xử lý.

Điều 8

2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc (theo mẫu Phụ lục 5) về cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp và Trung tâm Quốc gia và khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Thông tư 23

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Thông tư 23/2011/TT-BYT

Phụ lục 5 - Mẫu báo cáo ADR (phản ứng có hại của thuốc)

 

7C.jpg

 

Nội dung:

Quyết định 1088/QĐ-BYT – Hướng dẫn báo cáo ADR.

 

 

 

 

 

 

Bộ Y tế ban hành hướng dẫn này với mục tiêu:

-         Nâng cao nhận thức về vấn đề an toàn trong sử dụng thuốc

-         Báo cáo ADR là một phần trách nhiệm, đạo đức nghề nghiệp.

-         Phát hiện sớm các vấn đề an toàn thuốc, xử trí và dự phòng ADR, tăng cường sử dụng thuốc hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong liên quan đến thuốc trong thực hành.

Quyết định 1088/QĐ-BYT.

Đối tượng viết báo cáo

-         Bác sĩ

-         Dược sĩ

-         Điều dưỡng viên, Hộ sinh viên, Kỹ thuật viên

-         Cán bộ y tế khác

Khuyến khích nhiều người cùng tham gia viết hoàn thiện báo cáo.

Thông tin về người báo cáo, bệnh nhân và đơn vị báo cáo đều được Trung tâm DI & ADR bảo mật.

Các trường hợp cần báo cáo:

Báo cáo tất cả các biến cố nghi ngờ là ADR gây ra bởi:

-         Thuốc

-         Vắc xin và sinh phẩm y tế

-         Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền.

Đặc biệt ưu tiên chú trọng báo cáo phản ứng như:

-         Nghiêm trọng

-         Liên quan đến thuốc mới

-         Chưa từng được biết đến của thuốc

-         Xảy ra liên tục

Khuyến khích báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc và những sai sót trong sử dụng thuốc.

* Thời gian gởi báo cáo.

Trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng và ngay cả khi thông tin chưa đầy đủ.

Báo cáo trong khi bệnh nhân còn nằm viện giúp khai thác đủ thông tin và tiến hành các xét nghiệm cần thiết để xác định nguyên nhân gây ADR

Gửi báo cáo ADR đúng thời hạn:

-BC nghiêm trọng (tử vong/ đe dọa tính mạng): ≤ 7 ngày (Kể từ thời điểm xảy ra phản ứng)

- BC nghiêm trọng còn lại: ≤ 15 ngày

- BC không nghiêm trọng: trước ngày mùng 5 tháng kế tiếp.

 

Hướng dẫn điền báo cáo ADR

* Nguyên tắc chung:

Hoàn thành báo cáo với đầy đủ thông tin nhất có được

- Sử dụng một báo cáo riêng cho mỗi bệnh nhân.

- Trường hợp dùng thuốc để điều trị ADR nhưng lại gây ra một ADR khác cho người bệnh nên tách thành một báo cáo riêng.

- Chữ viết rõ ràng, viết chính xác tên thuốc, hạn chế viết tắt.

- Điền thông tin chính xác, thống nhất, tránh mâu thuẫn giữa các thông tin trong báo cáo.

          * Thông tin tối thiểu trong báo cáo ADR:

1. Người bệnh: Họ và tên, tuổi.

2. Phản ứng có hại: Biểu hiện ADR

- Ngày xuất hiện phản ứng

- Diễn biến ADR sau khi xử trí

3. Thuốc nghi ngờ:

Tên thuốc

-Liều dùng

-Đường dùng

-Lý do dùng

-Thời điểm bắt đầu dùng thuốc

4. Người và đơn vị báo cáo:

Tên đơn vị BC

-Tên người BC

-Chức vụ

-Số điện thoại

-Địa chỉ email (nếu có).

Ví dụ điền mẫu báo cáo ADR.

Bệnh nhân nữ Nguyễn Thị X., 71 tuổi, cao 1.55 m, nặng 44 kg

Chẩn đoán: Viêm phế quản

Ngày 27/5/2009:

-         11 giờ sáng tiêm IV Cefxamox 1g (hoạt chất: Cefotaxim)

-         11 giờ 30 sáng, bệnh nhân bị nôn mửa, tê môi, đi ngoài, ngứa, huyết áp 90/60 mmHg, mạch 85 nhịp/phút, co giật nhẹ, nồng độ calci máu: 1.5 mmol/l

v    Xử trí ADR: Ngừng cefxamox, thở oxy 3 lít/phút, dùng thuốc corticoid và kháng histamin, đổi kháng sinh khác.

v    Thuốc dùng đồng thời:

- Tatanol Codein (thành phần: paracetamol 500mg, codein phosphat 30mg),1 viên, đường uống

- Vitamin C 500mg,1 viên, đường uống

v    Tiền sử: Không.

 

Mẫu báo các ADR

7C.jpg

Hướng dẫn chi tiết:

Thông tin hành chính.

1.jpg

 

Thông tin bệnh nhân

 

2.jpg

1. Họ và tên

2. Ngày sinh hoặc tuổi (tuổi được tính bằng tháng tuổi với trẻ ≤ 1 tuổi)

3. Giới tính

4. Cân nặng (nếu có thông tin).

=> Tra cứu, thống kê các ADR đã xảy ra thường gặp nhóm bệnh nhân nào (lứa tuổi, giới tính, …)

 

Thông tin về ADR

 

3.jpg

 

5. Ngày xuất hiện phản ứng: ngày/tháng/năm

ð để thiết lập mối quan hệ thời gian giữa việc xảy ra phản ứng và việc sử dụng thuốc.

6. Phản ứng xuất hiện sau bao lâu tính từ lần dùng cuối cùng của thuốc nghi ngờ đến thời điểm xuất hiện ADR.

7. Mô tả biểu hiện ADR:

§        Cần mô tả biểu hiện ADR chi tiết cụ thể (dấu hiệu, triệu chứng, diễn biến …đặc biệt khi giảm liều, ngừng sử dụng hay tái sử dụng)

§        Không ghi chung chung như dị ứng, phản ứng dịch truyền…

3.jpg

8. Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng:

-         Kết quả XN và diễn biến của kết quả trong quá trình xử trí ADR

-         Lưu ý ghi nhận các kết quả xét nghiệm bất thường: hạ kali máu, tăng creatinin máu, tăng men gan, giảm HC, BC,……

9. Tiền sử:

-         Bệnh nhân có thể đã gặp phải phản ứng tương tự trước đó với thuốc nghi ngờ hoặc thuốc cùng nhóm hay chưa

-         Tiền sử dị ứng, thai nghén, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, bệnh gan, thận… (nếu có).

3.jpg

 

10. Cách xử trí phản ứng

- Điền thông tin các biện pháp đã thực hiện: biện pháp xử trí, thuốc điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ; các biện pháp đảm bảo chức năng sống cho BN.

11. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng

- Đánh dấu (√) vào một hoặc nhiều ô thể hiện các mức độ nghiêm trọng của phản ứng.

12. Kết quả sau khi xử trí ADR

-         Đánh dấu (√) vào một trong các ô tương ứng.

ð Thông tin này giúp cho việc thống kê phản ứng đã xảy ra có thể khắc phục được ở mức độ nào.

 

 

4.jpg

 

13.Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR:

-         Ghi rõ ràng, đầy đủ các mục.

-         Mẫu báo cáo để khoảng trống ghi tối đa 4 thuốc nghi ngờ. Trường hợp nhiều hơn 4 thuốc, có thể đính kèm bản chú thích bổ sung.

-  Tên thuốc được ghi bằng cả tên gốc và tên biệt dược.

-   Lý do dùng thuốc

+ Giúp chuyên gia loại trừ TH dùng thuốc không đúng    

+ Biết được bệnh lý của người bệnh để có thể đánh giá nguyên nhân phản ứng.

Lưu ý: không nhầm lẫn giữa “lý do dùng thuốc” và “biểu hiện ADR”

 

 

Quyế4.jpg14. Thông tin về ngừng thuốc nghi ngờ: đánh dấu vào từng dòng theo thứ tự tương ứng với thuốc nghi ngờ ở mục 13.

15. Thông tin về tái sử dụng thuốc nghi ngờ

Chú ý: Cần thận trọng khi tái sử dụng thuốc nghi ngờ. Chỉ sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây ADR khi không có thuốc điều trị thay thế hoặc khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn so với nguy cơ, đồng thời đảm bảo được các biện pháp cần thiết xử trí ADR.

16. Thuốc dùng đồng thời

-         Liệt kê các thuốc dùng đồng thời. Nên ghi rõ đường dùng và liều dùng.

-         Lưu ý: không ghi các thuốc dùng để xử trí ADR

định 1088/QĐ-BYT

Thông tin về kết quả thẩm định và người báo cáo:

5.jpg

Mục 17, 18, 19:

- Điền kết quả tự thẩm định của đơn vị theo thang WHO hoặc Naranjo

-         Ý kiến của cán bộ y tế: đưa ra những nhận định của mình về trường hợp ADR đã nêu dựa trên thực tế lâm sàng

Ví dụ: 

   + Trường hợp này có thể tránh được ADR nếu hỏi kỹ tiền sử dị ứng của bệnh nhân

   + ADR dễ xảy ra trên bệnh nhân nhi

   + ADR này thường xảy ra khi dùng thuốc này…

6.jpg

Báo cáo bổ sung:

v    Điền thông tin vào mẫu báo cáo ADR mới.

v    Mục số 20 đánh dấu (V) vào ô Bổ sung.

v    Ghi chú thích về ngày báo cáo và mã số báo cáo của báo cáo lần đầu để tránh trùng lắp dữ liệu báo cáo và trung tâm có thể kết nối được hai báo cáo khi thẩm định, đánh giá phản ứng ADR.

6.jpg

7. Cách gởi báo cáo ADR:

v    Thư: Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh 

(Trung tâm DI & ADR TPHCM)

   Bệnh viện Chợ Rẫy

   201B Nguyễn Chí Thanh, P.12, Q.5, TP HCM

 

v    Fax: 08.3.8563537               

 

v    Điện thoại: 08.3.8563537

 

v    Email: adrhcm@choray.vn

6B.jpgBÁO CÁO ADR TRỰC TUYẾN

http://www.baocaoadr.vn.

v    Sau khi truy cập vào địa chỉ http://www.baocaoadr.vn, giao diện đăng nhập hiện ra như sau:

 

v    Giao diện đăng ký tài khoản như sau:

 

 

 

 

v    Sau khi đăng nhập thành công, giao diện chính của hệ thống báo cáo ADR như sau:

 

 

v    Giao diện thêm mới báo cáo được thiết kế tương tự bản giấy, giúp các đơn vị dễ dàng thao tác:

v    Chọn nơi tiếp nhận báo cáo ADR: Trung tâm ADR khu vực phía nam (đối với các tỉnh từ Đà Nẵng trở vào)

 

v    Nếu gặp phải vấn đề trong quá trình sử dụng hệ thống, xin vui lòng liên hệ bằng email về địa chỉ adrhcm@choray.vn hoặc di.pvcenter@gmail.com hoặc số điện thoại
(04) 3933.5618 để được trợ giúp.

 

Khoa Dược ngày 15 tháng 01 năm 2015

                                                       Người báo cáo

 

 

 

                                                          Ds Nguyễn Văn Tỷ

                                                                                                          Ds CKI Trần Ngọc Thu

Nội dung khác