Bệnh viện Đa khoa Sa Đéc Ngày mới, Tinh thần mới, Phục vụ mới, Đoàn kết mới, Hài lòng mới, Hoàn thành mới
 

Thông tin thuốc

Báo cáo thông tin thuốc tháng 8/2016.

Thông tin về Cảnh giác dược tháng 8/2016


1. Cục Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US.FDA) đang rà soát dữ liệu của các nghiên cứu về sử dụng fluconazol đường uống ở phụ nữ có thai:

FDA thông báo đang đánh giá lại dữ liệu của một nghiên cứu của Đan Mạch cho thấy việc sử dụng fluconazol theo đường uống làm tăng nguy cơ sảy thai.

Ngày 26/4/2016, FDA thông báo đang đánh giá lại dữ liệu của một nghiên cứu của Đan Mạch cho thấy việc sử dụng fluconazol theo đường uống làm tăng nguy cơ sảy thai. FDA cũng sẽ rà soát thêm các dữ liệu hiện có để đưa ra kết luận cuối cùng cũng như các khuyến cáo kèm theo. Khi chưa có kết luận cuối cùng, FDA khuyến cáo cán bộ y tế nên thận trọng khi sử dụng fluconazol theo đường uống cho phụ nữ có thai. FDA cũng nhắc lại khuyến cáo của Cơ quan Kiểm soát và Phòng chống bệnh tật Hoa Kỳ (CDC), theo đó, chỉ nên sử dụng fluconazol tại chỗ để điều trị nhiễm nấm âm đạo - âm hộ ở phụ nữ có thai, kể cả các trường hợp cần điều trị kéo dài, khi tình trạng nhiễm nấm này dai dẳng hoặc tái diễn. Bệnh nhân đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai cần trao đổi với bác sĩ để lựa chọn thuốc khác để thay thế trong trường hợp đang sử dụng fluconazol đường toàn thân.

Nhãn thuốc hiện tại của FDAcó nêu dữ liệu hiện có từ các nghiên cứu cho thấy việc sử dụng liều đơn fluconazol 150 mg đường uống để điều trị nấm không làm tăng nguy cơ xuất hiện các bất thường trong giai đoạn mang thai hoặc các bất thường trên trẻ có mẹ sử dụng fluconazol. Tuy nhiên, việc sử dụng liều cao fluconazol (400 - 800 mg/ngày) trong thời gian dài hơn dẫn đến các bất thường lúc sinh đã được báo cáo ở một số trường hợp. Trong nghiên cứu của Đan Mạch, việc sử dụng fluconazol đường uống chủ yếu ở mức 1 - 2 liều 150 mg.

2. US.FDA khuyến cáo giới hạn sử dụng fluoroquinolon đối với một số nhiễm khuẩn không biến chứng và cảnh báo về một số tác dụng phụ để lại di chứng có thể xuất hiện cùng lúc:

Ngày 12/5/2016, FDA khuyến cáo các ADR nghiêm trọng khi sử dụng fluoroquinolon (FQ) đã vượt quá lợi ích các thuốc này đem lại cho các bệnh nhân viêm xoang, viêm phế quản và viêm đường tiết niệu không biến chứng.Đối với các bệnh nhân này, nên cân nhắc lựa chọn kháng sinh khác để ưu tiên FQ cho các trường hợp không có kháng sinh khác thay thế. Tổng quan về độ an toàn của FDA đã chỉ ra rằng việc sử dụng các kháng sinh FQ theo đường toàn thân có liên quan đến các ADR nghiêm trọng để lại di chứng hoặc có khả năng kéo dài. Các ADR này có thể xuất hiện cùng lúc. Các cơ quan bị ảnh hưởng bao gồm gân, cơ, khớp, dây thần kinh và hệ thần kinh TW. Hiện FDA đang rà soát lại nhãn thuốc và Hướng dẫn sử dụng của tất cả các FQ để cập nhật thông tin này. FDA cũng tiếp tục nghiên cứu về độ an toàn của các thuốc này để cập nhật thêm thông tin cho cộng đồng.

Bệnh nhân cần liên lạc với các cán bộ y tế ngay trong trường hợp xuất hiện các ADR nghiêm trọng khi sử dụng FQ. Các dấu hiệu và triệu chứng của các ADR nghiêm trọng bao gồm: đai gân, khớp và cơ, cảm giác kim châm hoặc kiến bò, lẫn lộn và ảo giác. Cán bộ y tế nên ngừng sử dụng FQ theo đường toàn thân ngay khi bệnh nhân báo cáo các ADR này và đổi sang kháng sinh khác để hoàn thành liệu trình điều trị cho bệnh nhân.

3. FDA đưa ra cảnh báo an toàn liên quan tới tất cả các thuốc giảm đau opioid.

Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo về một số vấn đề an toàn liên quan tới tất cả các thuốc giảm đau opioid. Nhóm thuốc này có tương tác với nhiều loại thuốc khác dẫn tới nguy cơ trên tuyến thượng thận và làm giảm nồng độ hocmon sinh dục. FDA yêu cầu thay đổi nhãn thuốc của tất cả opioid giảm đau để cảnh báo về nguy cơ này.

Trong nỗ lực liên tiếp nhằm nâng cao nhận thức của nhân viên y tế và bệnh nhân về nguy cơ khi sử dụng các thuốc nhóm opioid, FDA đã yêu cầu thay đổi thông tin trên nhãn thuốc của các chế phẩm giải phóng tức thời chứa hoạt chất giảm đau nhóm opioid. FDA yêu cầu bổ sung một mục cảnh báo (boxed warning) về nguy cơ dẫn tới hậu quả nghiêm trọng của việc sử dụng nhầm, lạm dụng, gây nghiện, quá liều, thậm chí là tử vong khi sử dụng các chế phẩm này. Động thái này chỉ là một can thiệp trong chuỗi kế hoạch đánh giá lại và quản lý việc sử dụng các chất nhóm opioid của FDA.

FDA cũng yêu cầu thay đổi một số thông tin về tính an toàn của tất cả các chế phẩm opioid kê đơn để đảm bảo kiểm soát các nguy cơ có thể xảy ra trong quá trình sử dụng. Đây cũng là nỗ lực giúp nhân viên y tế cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ khi kê đơn thuốc giảm đau gây nghiện.

Về độ an toàn của nhóm thuốc này, FDA đặc biệt nhấn mạnh tới khả năng tương tác của opoid với nhiều loại thuốc khác dẫn tới nguy cơ trên tuyến thượng thận và làm giảm nồng độ hocmon sinh dục. Cụ thể, FDA yêu cầu thay đổi nhãn thuốc của tất cả opioid giảm đau để cảnh báo về nguy cơ này như sau:

- Opioids có thể tương tác với các thuốc trầm cảm và thuốc trị đau nửa đầu dẫn tới các phản ứng nghiêm trọng trên TKTW như hội chứng serotonin.

- Sử dụng opioid có thể dẫn tới tình trạng tuyến thượng thận không sản xuất đủ hormon cortisol trong khi cortisol giúp cơ thể chống đỡ với stress.

- Sử dụng opioids dài ngày có thể làm giảm hormon sinh dục và gây ra các triệu chứng giảm ham muốn, liệt dương và vô sinh.

Opioids được sử dụng rất rộng rãi để giảm đau từ mức độ trung bình tới nghiêm trọng do nhiều nguyên nhân khi mà các thuốc giảm đau khác kém hiệu quả, góp phần không nhỏ cải thiện chất lượng sống của bệnh nhân nhưng đồng thời sử dụng nhóm thuốc này cũng đem lại những nguy cơ nghiêm trọng như sử dụng nhầm, lạm dụng, gây nghiện, quá liều, thậm chí là tử vong.

 

Nguồn: Tổng hợp từ http://canhgiacduoc.org.vn/

 

Sa đéc, Ngày 08 tháng 08 năm 2016

 Người báo cáo

 

Bs. Nguyễn Văn Tám

Nội dung khác