Bệnh viện Đa khoa Sa Đéc Ngày mới, Tinh thần mới, Phục vụ mới, Đoàn kết mới, Hài lòng mới, Hoàn thành mới
 

Thông tin thuốc

Báo cáo thông tin thuốc tháng 04/2016.

Cập nhật khuyến cáo về việc sử dụng các chế phẩm chứa CODEIN trên trẻ em


Trong ấn phẩm Adverse Drug Reaction News số ra tháng 8/2014, Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA) có bài cập nhật về khuyến cáo mới nhất của các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới về việc sử dụng các chế phẩm chứa codein để giảm đau trên trẻ em như sau:

 

 

Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA)

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA)

Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada)

Giảm đau hậu phẫu sau phẫu thuật cắt amidan và/hoặc cắt V.A

Chống chỉ định trên trẻ em (≤ 17 tuổi)

Chống chỉ định trên bệnh nhân < 18 tuổi

Không khuyến cáo sử dụng trên bệnh nhân <12 tuổi bất kể tình trạng lâm sàng

Giảm đau nói chung

Chỉ sử dụng khi lợi ích vượt trội nguy cơ

≤ 12 tuổi: không khuyến cáo

> 12 tuổi: giới hạn điều trị đau cấp mức độ trung bình trong trường hợp các thuốc giảm đau khác không hiệu quả (paracetamol, ibuprofen…)

 

 

Các khuyến cáo khác

Theo dõi chặt chẽ tình trạng trẻ để phát hiện các dấu hiệu ngộ độc morphin (VD: buồn ngủ bất thường, lú lẫn, thở khó hoặc thở có tiếng lớn) và cần hỗ trợ y tế kịp thời nếu phát hiện các dấu hiệu này

Không nên sử dụng codein cho trẻ có vấn đề về đường thở

Không nên sử dụng codein cho phụ nữ cho con bú

Không nên sử dụng codein cho những người chuyển hóa nhanh (ultra-rapid metabolisers) không kể độ tuổi

Cần thận trọng khi sử dụng codein cho phụ nữ cho con bú

Tại Singapore: Cho tới nay HSA chưa nhận được báo cáo nào về suy hô hấp liên quan đến việc sử dụng codein trên trẻ em. HSA hiện đang tiến hành đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm thuốc này để giảm đau và giảm triệu chứng ho trên trẻ em, xem xét quyết định của các cơ quan quản lý trên thế giới kết hợp với tình hình tại Singapore. Trong thời gian xem xét này, HSA khuyến cáo cán bộ y tế nâng cao thận trọng khi sử dụng codein cho trẻ em. HSA sẽ cập nhật kết quả cuối cùng khi hoàn thiện quá trình đánh giá lại.

Bên cạnh, ngày 01/07/2015 Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra về độ an toàn của việc sử dụng các loại thuốc có chứa codeine để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em dưới 18 tuổi do tiềm ẩn nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm chậm hoặc khó thở.

Trẻ em, đặc biệt là những người đã có vấn đề về hô hấp, có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng phụ nghiêm trọng. Trong năm 2013, FDA cảnh báo về việc sử dụng codeine ở trẻ em mà gần đây đã phẫu thuật cắt amidan và / hoặc hạch vòm họng .

 

Vào tháng 4 năm 2015, Cơ quan y tế châu Âu (EMA) đã ra thông báo codeine không được sử dụng để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em dưới 12 tuổi, và codeine cũng được khuyến cáo không sử dụng trên trẻ em và thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi đang có những vấn đề về hô hấp, bao gồm cả những người bị hen suyễn và các bệnh hô hấp mãn tính khác.

 

FDA sẽ tiếp tục đánh giá vấn đề độ an toàn của thuốc này và sẽ cân nhắc các khuyến nghị của EMA. Kết luận cuối cùng và kiến nghị sẽ được thông báo khi các bản rà soát của FDA hoàn tất.

Nguồn: 

http://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Safety_Alerts_Product_Recalls_Enforcement/Adverse_Drug_Reaction_News/2014/ADR_News_Aug2014_Vol16_No2.pdf     

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm453379.ht

Sa đéc, Ngày 19 tháng 04 năm 2016

Người báo cáo

                             

Bs. Nguyễn Hùng

Nội dung khác