Bệnh viện Đa khoa Sa Đéc Ngày mới, Tinh thần mới, Phục vụ mới, Đoàn kết mới, Hài lòng mới, Hoàn thành mới
 

Thông tin thuốc

Báo cáo Thông tin thuốc tháng 01/2016

Thông tin thuốc tháng 1/2016: Cảnh giác dược


 

1. Nicardipin truyền tĩnh mạch: chỉ sử dụng để kiểm soát huyết áp cao trong những điều kiện đặc biệt:

Theo khuyến cáo của Cơ quan y tế châu Âu (EMA - European Medicines Agency) về sử dụng nicardipin truyền tĩnh mạch, loại thuốc này chỉ nên được sử dụng để điều trị cao huyết áp cấp tính đe dọa tính mạng và cao huyết áp sau phẫu thuật. Sử dụng nicardipin truyền tĩnh mạch trong các chỉ định khác không được khuyến cáo. Ở người lớn, truyền tĩnh mạch liên tục nên được bắt đầu với tốc độ 3-5mg/h. Sau đó có thể tăng tốc độ lên nhưng không nên vượt quá 15mg/h và giảm liều dần khi đạt huyết áp mục tiêu. Nên theo dõi liên tục huyết áp trong quá trình tiêm truyền và ít nhất 12 giờ sau đó.

Theo công văn số 11887/QLD-TT ngày 14/07/2014 cung cấp thông tin về tính an toàn của thuốc chứa nicardipin dùng đường tĩnh mạch, bệnh viện Từ Dũ đã ban hành thông báo số 4153/TB-BVTD ngày 16/09/2014 khuyến cáo chỉ định sử dụng nicardipin đường tĩnh mạch trong các trường hợp:

- Điều trị tăng huyết áp cấp đe dọa tính mạng:

Tăng huyết áp động mạch ác tính/ bệnh não do tăng huyết áp.

Phình động mạch chủ, trong trường hợp không dùng được các thuốc ức chế thụ thể beta tác dụng ngắn hoặc dùng phối hợp với thuốc ức chế thụ thể beta khi thuốc ức chế thụ thể beta đơn độc không cho hiệu quả mong muốn.

Hội chứng tiền sản giật nặng khi có chống chỉ định hoặc không thể sử dụng các thuốc chống tăng huyết áp đường tĩnh mạch khác.

- Điều trị tăng huyết áp sau phẫu thuật.

- Chỉ được sử dụng bởi các bác sĩ chuyên khoa tại khoa Gây mê hồi sức, khoa Sản A, khoa Cấp cứu chống độc, khoa Sanh và phải liên tục theo dõi huyết áp của bệnh nhân.

2. Metoclopramid: thận trọng sử dụng cho trẻ nhỏ:

Ngày 05/01/2015, Bộ Y Tế Canada đã cảnh báo rằng các tác dụng phụ trên thần kinh có thể xảy ra ở trẻ em được chỉ định metoclopramid liều khuyến cáo là 0,5mg/kg/ngày. Metoclopramid bị chống chỉ định sử dụng cho trẻ dưới một tuổi ở Canada do nguy cơ cao xuất hiện các rối loạn ngoại tháp. Ở trẻ em trên 1 tuổi metoclopramid nên chỉ được sử dụng nếu lợi ích mong đợi lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn.

Tháng 05/2012, Cơ quan Quản lý Dược phẩm của Singapore cũng đã yêu cầu bổ sung thông tin ghi nhãn cho dạng thuốc đạn chứa metoclopramid chống chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi và cảnh báo các tác dụng không mong muốn trên thần kinh (rối loạn ngoại tháp) có thể xảy ra, đặc biệt ở trẻ nhỏ và người trẻ tuổi và/hoặc khi sử dụng thuốc ở liều cao.

Ngày 04/07/2011, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Quốc gia Pháp (ANSM) thông báo ngừng cấp số đăng ký mới, ngừng lưu hành các biệt dược chứa metoclopramid dùng cho trẻ dưới 18 tuổi và quy trình thu hồi các lô thuốc còn lại trên thị trường kéo dài đến ngày 09/02/2012. Sau ngày 09/02/2012, tất cả các chế phẩm chứa metoclopramid được phê duyệt lưu hành trên thị trường cần bổ sung thông tin về chống chỉ định cho trẻ dưới 18 tuổi và hạn chế việc sử dụng thuốc trên người lớn do nguy cơ trên thần kinh và tim mạch.

Theo công văn số 14585/QLD-TT ngày 26/08/2014 của Cục quản lý dược Việt Nam cập nhật thông tin dược lý thuốc chứa metoclopramid, khuyến cáo sử dụng metoclopramid như sau:

- Metoclopramid được khuyến cáo sử dụng trong thời gian ngắn (lên tới 5 ngày), liều tối đa cho người lớn và trẻ em là 0,5mg/kg cân nặng/ngày.

- Trẻ em: không nên sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi và đối với trẻ em trên 1 tuổi thuốc chỉ được lựa chọn là liệu pháp điều trị thứ hai (trừ khi các liệu pháp điều trị khác đã được xem xét và bị thất bại) để phòng ngừa và điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn sau hóa trị liệu và sau phẫu thuật. Liều khuyến cáo cho trẻ em là 0,1mg – 0,15mg/kg cân nặng/lần, có thể dùng tới 3 lần/ngày.

- Người lớn: metoclopramid chỉ định để phòng ngừa triệu chứng buồn nôn và nôn sau phẫu thuật; buồn nôn và nôn gây ra bởi hóa trị và xạ trị và điều trị các triệu chứng buồn nôn và nôn có liên quan đến Migraine. Liều dùng thông thường là 10mg/lần, có thể dùng tới 3 lần/ngày.

- Liều tiêm truyền bolus phải được dùng chậm ít nhất 3 phút để giảm nguy cơ tác dụng phụ.

3. Codein: không được sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi:

Cơ quan y tế châu Âu (EMA -European Medicines Agency) đã ra kết luận tổng quan về các loại thuốc ho, thuốc cảm của trẻ em có chứa codein và có khuyến cáo hạn chế sử dụng đến mức tối đa để giảm thiểu tác dụng có hại của morphin như các vấn đề đường hô hấp xảy ra do sự chuyển đổi codein thành morphin trong cơ thể.

Codein không nên sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi. Việc sử dụng để điều trị ho và cảm lạnh cũng không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi có vấn đề về đường hô hấp.

Năm 2013, EMA đã xem xét rủi ro và lợi ích của việc sử dụng codein để giảm đau ở trẻ em và đã đưa ra khuyến cáo tương tự.

4. Bromhexin: thận trọng khi sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi :

Ngày 27/02/2015, Cơ quan y tế châu Âu (EMA - European Medicines Agency) đã cảnh báo về khả năng xảy ra phản ứng phản vệ và phản ứng nặng ở da bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, nhiễm độc hoại tử biểu bì… khi sử dụng bromhexin và ambroxol (chất chuyển hóa của bromhexin).

Ngày 29/04/2015, cơ quan có thẩm quyền của New Zealand (Medsafe) khuyến cáo không sử dụng bromohexin cho trẻ em dưới sáu tuổi ở New Zealand. Bromhexin là thành phần trong các thuốc điều trị triệu chứng ho và cảm lạnh, Medsafe khuyến cáo rằng do những tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo chỉ nên được sử dụng thuốc ở người lớn và trẻ em từ sáu tuổi trở lên đồng thời không có đủ bằng chứng chứng minh hiệu quả của thuốc cho nhóm trẻ em nhỏ tuổi hơn.

5. Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) ngoại trừ aspirin có thể gây ra các cơn đau tim hoặc đột quỵ :

Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tăng cường cảnh báo rằng các thuốc NSAIDs ngoại trừ aspirin làm tăng nguy cơ lên ​​cơn đau tim hoặc đột quỵ.

Bệnh nhân dùng NSAIDs nên đến ngay các cơ sở y tế có các triệu chứng như đau ngực, thở gấp/khó thở, nói lắp, yếu liệt một phần hoặc một bên của cơ thể.

Các nhãn cảnh báo phải có các nội dung sau:

- Nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ có thể xảy ra sớm nhất vào tuần đầu tiên khi sử dụng NSAID. Nguy cơ tăng lên nếu sử dụng thuốc kéo dài.

- Nguy cơ xuất hiện cao hơn ở liều dùng cao hơn.

Chưa thể xác định NSAID nào có nguy cơ cao hơn hoặc thấp hơn so với các NSAID khác.

- NSAID có thể làm tăng nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ ở những bệnh nhân có hoặc không có bệnh lý tim hoặc có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim.

- Bệnh nhân bị bệnh tim hoặc các yếu tố nguy cơ của bệnh tim có một khả năng bị đau tim hoặc đột quỵ cao hơn sau khi dùng NSAID so với bệnh nhân không có các yếu tố nguy cơ.

- Bệnh nhân có sử dụng NSAID sau cơn đau tim đầu tiên có nhiều khả năng sẽ tử vong trong năm đầu sau khi bị đau tim hơn so với những bệnh nhân không được điều trị với thuốc NSAID sau cơn đau tim đầu tiên.

- Có sự gia tăng nguy cơ suy tim khi dùng NSAID.

Tài liệu tham khảo

1.                  Công văn số 11887/QLD-TT ngày 14/07/2014 và công văn số14585/QLD-TT ngày 26/08/2014 của Cục quản lý Dược Việt Nam

 Sa đéc, Ngày 13 tháng 01 năm 2016

Người báo cáo

                              

Bs. Nguyễn Công Bằng

Nội dung khác