Bệnh viện Đa khoa Sa Đéc Ngày mới, Tinh thần mới, Phục vụ mới, Đoàn kết mới, Hài lòng mới, Hoàn thành mới
 

Thông tin thuốc

Thông tin thuốc Tháng 09/2015

Thông tin thuốc Tháng 09/2015


TỔ THÔNG TIN THUỐC                 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

                                                                                                                                                                        Độc Lập – Tự Do – Hạnh Phúc.

Báo cáo thông tin thuốc tháng 09/2015.

 

U.S FDA đánh giá nguy cơ tiềm tàng các tác dụng phụ nghiêm trọng khi sử dụng thuốc Codein trên trẻ nhỏ.

FDA đang điều tra về độ an toàn của việc sử dụng các loại thuốc có chứa codeine để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em dưới 18 tuổi do tiềm ẩn nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm chậm hoặc khó thở.

 

http://canhgiacduoc.org.vn/SiteData/3/UserFiles/images/codein.jpeg

 

 

(01/07/2015) Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra về độ an toàn của việc sử dụng các loại thuốc có chứa codeine để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em dưới 18 tuổi do tiềm ẩn nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm chậm hoặc khó thở.

Trẻ em, đặc biệt là những người đã có vấn đề về hô hấp, có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng phụ nghiêm trọng. Trong năm 2013, FDA cảnh báo về việc sử dụng codeine ở trẻ em mà gần đây đã phẫu thuật cắt amidan và / hoặc hạch vòm họng .

 

Vào tháng 4 năm 2015, Cơ quan y tế châu Âu (EMA) đã ra thông báo codeine không được sử dụng để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em dưới 12 tuổi, và codeine cũng được khuyến cáo không sử dụng trên trẻ em và thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi đang có những vấn đề về hô hấp, bao gồm cả những người bị hen suyễn và các bệnh hô hấp mãn tính khác.Nguồn: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm453379.htm

 

Điểm tin: Nguyễn Khắc Dũng

 

 

FDA sẽ tiếp tục đánh giá vấn đề độ an toàn của thuốc này và sẽ cân nhắc các khuyến nghị của EMA. Kết luận cuối cùng và kiến nghị sẽ được thông báo khi các bản rà soát của FDA hoàn tất.

Phụ huynh và người chăm sóc trẻ khi nhận thấy bất kỳ dấu hiệu chậm và nông thở, khó thở hoặc thở ồn ào (noisy breathing), nhầm lẫn, hay buồn ngủ bất thường ở con mình nên ngừng cho thuốc codeine và cần gặp bác sỹ ngay lập tức. Cần luôn luôn đọc nhãn sản phẩm để kiểm tra một loại thuốc có chứa codeine hay không và cần tham vấn ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc quan tâm.

 Cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa docetaxe

Ngày 03/8/2015, Cục quản lý Dược có công văn 14167/QLD-ĐK gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa docetaxel.

 

http://canhgiacduoc.org.vn/SiteData/3/UserFiles/images/Docetaxel(2).jpg

Ảnh minh họa: Nguồn Internet 

           Theo công văn này, ngày 29/10/2014, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 18443/QLD-TT cung cấp các thông tin cho cán bộ y tế cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol liên quan đến các chế phẩm thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol do trong thành phần của một số chế phẩm docetaxel hiện đang được lưu hành có chứa ethanol giúp hòa tan dược chất để có thể sử dụng đường tĩnh mạch nhưng có thể khiến bệnh nhân gặp phải các triệu chứng ngộ độc ethanol hoặc có cảm giác say rượu trong và sau khi dùng thuốc.

            Tiếp đó, Cơ quan quản lý Dược phẩm - Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt yêu cầu cơ sở sản xuất thuốc docetaxel có chứa ethanol cập nhật thông tin cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau: 

I. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

            Tiếp tục thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan đến khuyến cáo của FDA đã nêu tại công văn số 18443/QLD-TT ngày 29/10/2014 của Cục Quản lý Dược; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).

II. Đối với các công ty đăng ký, sản xuất:

 

1. Đối với các thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol đã được cấp phép lưu hành trên thị trường

Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật, bổ sung trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:

1.1. Bổ sung thông tin về hàm lượng ethanol có trong chế phẩm vào phần thích hợp.

1.2. Bổ sung vào mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc các thông tin sau:

            “Thành phần có chứa ethanol: Đã ghi nhận được báo cáo về ngộ độc liên quan đến một số chế phẩm chứa docetaxel do có chứa ethanol. Lượng ethanol trong một liều thuốc tiêm docetaxel có thể gây tác động lên hệ thần kinh trung ương và cần cân nhắc khi kê đơn cho những bệnh nhân: tránh hoặc hạn chế đưa ethanol vào cơ thể. Cân nhắc về hàm lượng ethanol trong chế phẩm docetaxel dạng tiêm tới khả năng lái xe, vận hành máy móc ngay sau khi dùng thuốc.”

1.3. Hình thức cập nhật: Công ty tự cập nhật theo hướng dẫn tại khoản 4 điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol đang chờ xét duyệt

            Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các thông tin dược lý như đã nêu tại điểm II.1.1 và II.1.2 công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

             Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nguồn:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm453379.htm

Điểm tin: Nguyễn Khắc Dũng

 

Điểm Tin: Nguyễn Thị Nga

Bản quyền thuộc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc

Sa đéc, Ngày 10 tháng 09 năm 2015

                                         Người báo cáo

 

 

                                       Ds. Nguyễn Văn Tỷ

 

 

Nội dung khác